來那度胺膠囊
本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。
國藥準(zhǔn)字H20204026
齊魯制藥有限公司
藥品說明書
主要成分
本品主要成份為來那度胺。
功能主治
本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。
用法用量
本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個重復(fù)28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見說明書。
藥品相互作用
對正接受來那度胺聯(lián)合地塞米松治療的多發(fā)性骨髓瘤患者，促紅細(xì)胞生成類藥物或其它藥物(如激素替代治療)可能會使血栓風(fēng)險(xiǎn)升高，故應(yīng)謹(jǐn)慎使用(見
特殊人群用藥
孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者?！咀⒁馐马?xiàng)】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn)，對每個風(fēng)險(xiǎn)類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已自然絕經(jīng)(但癌癥治療后閉經(jīng)者不能排除懷孕可能)至少持續(xù)24個月(即在此之前連續(xù)24個月中的任何時(shí)候都未再有過月經(jīng)，如果主治醫(yī)生不確定某女性患者是否符合無懷孕可能的女性的判定標(biāo)準(zhǔn)，則建議咨詢婦婦科醫(yī)生的意見。其余詳見內(nèi)部說明書?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】妊娠(見【禁忌】【注意事項(xiàng)】)來那度胺的結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是一種己知的有人類致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的致畸結(jié)果相似(見【藥理毒理】).因此，預(yù)期來那度胺可能會有致畸作用，故妊娠期間禁用本品(見【禁忌】)有可能懷孕的女性應(yīng)同時(shí)使用兩種有效的避孕措施。如果女性患者在使用來那度胺期間發(fā)生妊娠，必須立即停止治療，并且要求其向在畸胎學(xué)方面有專長或經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生尋求評估和建議。如果男性患者在使用來那度胺期間其配偶發(fā)生了妊娠，則建議該懷孕女性向在畸胎學(xué)方面有專長或經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生尋求評估和建議。在給健康受試者用藥期間，來那度胺在人類的精液中含量極低；且停藥3天后，在精液中未能檢出本品(見【藥代動力學(xué)】).為慎重起見并考慮到特殊人群(如腎功能受損者)的藥物消除時(shí)間會有所延長，對于使用來那度胺的所有男性患者，如果其配偶已懷孕或有懷孕可能但未采取高度有效的避孕措施，則在整個治療期間、暫停給藥期間以及停止治療后的4周內(nèi)都應(yīng)使用安全套避孕，即使該男性患者已經(jīng)輸精管結(jié)扎。哺乳期婦女間停止哺乳。尚不確定來那度胺是否通過人的乳汁分泌，因此建議哺乳期婦女在接受本品治療期間停止哺乳。兒童用藥：尚無兒童和青少年患者的用藥經(jīng)驗(yàn)。因此，本品不應(yīng)在0~17歲患者中使用。老年用藥：此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤：總體上，MM-020研究中接受藥物治療的1613名患者中，94%(1521/1613)為65歲以上，35%(561/1613)為75歲以上。各研究組75歲以上的患者比例相近(Rd持續(xù)：33%；Rd18：34%；MPT：33%)。對于大部分AE類別(如所有AE，3/4級AE,嚴(yán)重AE)的發(fā)生事，所有治療組中老年受試者(>75歲)均高于年輕受試者(S75歲)。所有組中老年受試者的全身性疾病和給藥部位狀況身體系統(tǒng)的3/4級AE發(fā)生率始終高于年輕受試者(差異至少5%)。所有組中老年受試者的傳染和感染、心臟疾病(包括心力衰竭和充血性心力衰竭)、皮膚和皮下組織疾病以及腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病(包括腎衰竭)SOC的3級或4級TEAE的發(fā)生率始終略高于年輕受試者(差異小于5%).而在其他身體系統(tǒng)(如血液和淋巴系統(tǒng)疾病、感染和傳染、心臟疾病、血管病)的3/4級AE發(fā)生率方面，上述趨勢并不明確。所有組中老年受試者的嚴(yán)重AE的發(fā)生事總體上高于年輕受試者。曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤在MM-009和MM-010研究中接受來那度胺治療的703名多發(fā)性骨髓瘤患者中，45%的患者年齡265歲，12%的患者年齡275歲。來那度胺/地塞米松組和安慰劑/地基米松組之間的265歲患者比例無顯著差異。在接受來那度胺/地塞米松的353名患者中，46%的患者年齡265歲。在這兩項(xiàng)研究中發(fā)現(xiàn)，其中接受來那度胺/地塞米松的患者，65歲以上患者比S65歲患者更有可能發(fā)生深靜脈血栓、肺栓塞、房顫和腎衰，但未見兩者之間的療效差異。由于老年患者更有可能存在腎功能下降，所以在選擇劑量時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎并對腎功能進(jìn)行監(jiān)測。
不良反應(yīng)
詳見說明書。
