鹽酸安非他酮緩釋片
用于輔助戒煙。
鹽酸安非他酮
用于輔助戒煙。
1.口服。用藥開(kāi)始第1～3天為一次150mg(1片)，每日一次，連續(xù)使用3天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次服用，兩次間隔時(shí)間大于8小時(shí)。與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長(zhǎng)時(shí)間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數(shù)周后未出現(xiàn)明顯改善者，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發(fā)作需持續(xù)藥物治療數(shù)月，甚至更長(zhǎng)，由于證據(jù)有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長(zhǎng)期維持服藥時(shí)需定期重新評(píng)價(jià)服藥的必要性
國(guó)藥準(zhǔn)字H20055847
萬(wàn)特制藥(海南)有限公司
藥品說(shuō)明書(shū)
鹽酸安非他酮緩釋片
鹽酸安非他酮
用于輔助戒煙。
1.口服。用藥開(kāi)始第1～3天為一次150mg(1片)，每日一次，連續(xù)使用3天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次服用，兩次間隔時(shí)間大于8小時(shí)。與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長(zhǎng)時(shí)間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數(shù)周后未出現(xiàn)明顯改善者，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發(fā)作需持續(xù)藥物治療數(shù)月，甚至更長(zhǎng)，由于證據(jù)有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長(zhǎng)期維持服藥時(shí)需定期重新評(píng)價(jià)服藥的必要性
據(jù)國(guó)外臨床研究結(jié)果表明，安非他酮的不良反應(yīng)情況如下：常見(jiàn)口干、失眠、頭暈、頭痛、發(fā)熱、惡心/嘔吐、水腫、皮疹、尿頻等（發(fā)生率大于1%）。偶見(jiàn)肝功能異常、胃炎、偏頭痛、心動(dòng)過(guò)速、妄想、幻覺(jué)、食欲和體重的改變等（發(fā)生率1%～0.1%）。罕見(jiàn)貧血、共濟(jì)失調(diào)等（發(fā)生率在0.1%以下）。在臨床研究中治療組比安慰劑組高5%的不良反應(yīng)發(fā)生，情況如表1:其它在臨床研究中觀察到的，與安非他酮的相關(guān)程度不清的不良事件還有：全身：常見(jiàn)為衰弱、發(fā)熱、頭痛；偶見(jiàn)背痛、寒戰(zhàn)、腹股溝疝、疼痛、光敏感；罕見(jiàn)為乏力不適。同時(shí)也觀察到關(guān)節(jié)痛
尚不明確
1、本品不可與其它含有鹽酸安非他酮的藥物聯(lián)合使用。2、鹽酸安非他酮有致癲癇，致癌的可能，因此每日用藥量不得超過(guò)300mg。許多因素可導(dǎo)致癲癇發(fā)作的可能性增加，比如：個(gè)體差異，臨床用藥情況以及藥物相互作用情況等，所以本品使用應(yīng)個(gè)體化。3、目前本品尚無(wú)在心臟病患者中用藥的安全性資料，因此，心臟疾病患者慎用。4、肝臟損害的患者慎用。在必須使用時(shí)，輕中度肝硬化患者應(yīng)減少用藥次數(shù)，重度肝硬化患者隔日總藥量不應(yīng)超過(guò)150mg。5、腎功能障礙患者慎用。必須使用時(shí)應(yīng)減少用藥次數(shù)。6、本品有導(dǎo)致過(guò)敏反應(yīng)的可能性，因此曾有過(guò)
細(xì)胞色素P45OIIB6代謝的藥物：體外試驗(yàn)表明安非他酮主要是由P45OIIB6同功酶所代謝，因此與其他影響P45OIIB6同功酶藥物存在潛在的交互作用。安非他酮可以被廣泛代謝，因此合用其他藥物將影響其臨床療效。如有些藥物可以誘導(dǎo)安非他酮的代謝（如卡馬西平、鎮(zhèn)靜安眠劑、苯妥英），有些藥物可以抑制安非他酮的代謝（如西咪替丁）。24個(gè)健康志愿者參與的臨床試驗(yàn)證明伴用西咪替丁可以影響安非他酮及其活性代謝物的藥代動(dòng)力學(xué)?？诜?00mg本品后，是否合用800mg的西咪替丁對(duì)原形和氫化代謝產(chǎn)物的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響，然
藥理作用安非他酮對(duì)去甲腎上腺素、5-HT和多巴胺攝取有較弱的抑制作用，對(duì)單胺氧化酶無(wú)此作用。本品的戒煙機(jī)制尚不明確，可能與去甲腎上腺素能和/或多巴胺能作用相關(guān)。毒理研究遺傳毒性：安非他酮Ames試驗(yàn)中5個(gè)菌株中的2個(gè)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果（突變率為對(duì)照組的2-3倍）。在3個(gè)體內(nèi)大鼠骨髓細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)中，有1個(gè)試驗(yàn)出現(xiàn)染色體畸變率增加。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予安非他酮高達(dá)300mg/kg，未見(jiàn)對(duì)生育力的損傷。妊娠大鼠和家兔給予安非他酮?jiǎng)┝糠謩e高達(dá)450mg/kg和150mg/kg（按體表面積計(jì)算，分別相當(dāng)于最大推薦人用
國(guó)藥準(zhǔn)字H20055847
企業(yè)名稱(chēng):萬(wàn)特制藥(海南)有限公司
