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            恩替卡韋分散片

            恩替卡韋分散片

            處方藥
            適應(yīng)癥:

            本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

            主要成份:

            本品主要成份為:恩替卡韋。

            功能主治:

            本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

            本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
            用法用量:

            1、成人和16歲以上青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。2、拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg。3、本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。

            1、成人和16歲以上青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。2、拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg。3、本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。
            批準(zhǔn)文號(hào):

            國藥準(zhǔn)字H20100064

            生產(chǎn)企業(yè):

            海南中和藥業(yè)有限公司

            藥品說明書

            藥品名稱

            恩替卡韋分散片

            成份

            本品主要成份為:恩替卡韋。

            功能主治

            本品適用于病毒復(fù)制活躍,血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

            用法用量

            1、成人和16歲以上青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。2、拉米夫定治療時(shí)發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg。3、本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時(shí))。

            不良反應(yīng)

            對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn):AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3項(xiàng)在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(AI463012,AI463023,AI463056)。

            禁忌

            尚不明確

            注意事項(xiàng)

            腎功能不全的患者:肌酐清除率

            藥物相互作用

            體內(nèi)和體外試驗(yàn)評(píng)價(jià)了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P450(CYP450)酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約10000倍時(shí),恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時(shí),恩替卡韋不誘導(dǎo)人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時(shí)服用通過抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對(duì)恩替卡韋的藥代動(dòng)力學(xué)沒有影響。而且,同時(shí)服用恩替卡韋對(duì)已知的CYP底物的藥代動(dòng)力學(xué)也沒有影

            藥理作用

            本品為鳥嘌呤核苷類似物,對(duì)乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽,三磷酸鹽在細(xì)胞內(nèi)的半衰期為15小時(shí)。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭,恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶)的所有三種活性:(1)HBV多聚酶的啟動(dòng);(2)前基因組MRNA逆轉(zhuǎn)錄負(fù)鏈的形成;(3)HBV DNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對(duì)細(xì)胞的α、β、δDNA多聚酶和線粒體γDNA多聚酶抑制作用較弱,KI值為18至大于160μM。

            規(guī)格

            包裝規(guī)格

            有效期

            執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

            批準(zhǔn)文號(hào)

            國藥準(zhǔn)字H20100064

            生產(chǎn)企業(yè)

            企業(yè)名稱:海南中和藥業(yè)有限公司

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