地氯雷他定片
用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部癥狀。
地氯雷他定
用于快速緩解過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀
成人及12歲或12歲以上的青少年:口服,每日一次,每次1片,進(jìn)食不影響服藥效果。
國藥準(zhǔn)字H20020092
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
藥品說明書
地氯雷他定片
地氯雷他定
用于快速緩解過敏性鼻炎的相關(guān)癥狀
成人及12歲或12歲以上的青少年:口服,每日一次,每次1片,進(jìn)食不影響服藥效果。
1在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中,患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定,試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高3%。超過安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦(1.2%)、口干(0.8%)和頭痛(0.6%)。2在地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(yīng)報(bào)道,包括過敏和皮疹。另外罕有心動過速、心悸、肝酶升高及膽紅素增加的報(bào)道。
對本品活性成份或賦形劑過敏者禁用。
1未見地氯雷他定對駕駛及操作機(jī)器的能力造成影響。2嚴(yán)重腎功能不全患者禁用。
臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在有臨床相關(guān)意義的相互作用,地氯雷他定在與酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、氯西汀和西米替丁的多劑量藥物相互作用試驗(yàn)中,血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變,然而,地氯雷他定的代謝酶尚未確定,因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。進(jìn)食或飲用葡萄柚汁對地氯雷他定的分布無影響。地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí),不會加強(qiáng)酒精對人行為能力的損害作用。
藥理作用本品為非鎮(zhèn)靜性的長效三環(huán)類抗組胺藥,為氯雷他定的活性代謝物,可通過選擇性地阻斷外周H1受體,緩解過敏性鼻炎或慢性特發(fā)性蕁麻疹的相關(guān)癥狀。另外,體外研究結(jié)果表明,本品可抑制組胺從人肥大細(xì)胞釋放。動物研究提示,本品不易通過血腦屏障。毒理研究急性毒性:大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)250mg/kg時(shí)出現(xiàn)死亡(按AUC計(jì)算,地氯雷他定及其代謝產(chǎn)物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍),小鼠經(jīng)口給藥LD50為353mg/kg(按體表面積計(jì)算,地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍)。
5mg
雙鋁包裝,12片/盒,雙鋁包裝,6片/盒
30個(gè)月。
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-401)-2004Z
國藥準(zhǔn)字H20020092
企業(yè)名稱:深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司