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恩替卡韋分散片

            

            

            

            

            

            恩替卡韋分散片
            

            

             處方藥 
            

            

            
適應(yīng)癥:

            本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
            

            

            
主要成份:

            本品主要成份為：恩替卡韋。
            

            

            
功能主治：

             本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
            

            
本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 
            

            

            
用法用量：

            1、成人和16歲以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。2、拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg。3、本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。

            

            1、成人和16歲以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。2、拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg。3、本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。

            

            

            
批準(zhǔn)文號：

            國藥準(zhǔn)字H20100064
            

            

            
生產(chǎn)企業(yè):

            海南中和藥業(yè)有限公司
            

            

            

            

            

            

            

            藥品說明書
            

            

            

            

            藥品名稱
            

            恩替卡韋分散片
            

            

            

            成份
            

            本品主要成份為：恩替卡韋。
            

            

            

            功能主治
            

            本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
            

            

            

            用法用量
            

            1、成人和16歲以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。2、拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg。3、本品應(yīng)空腹服用（餐前或餐后至少2小時）。

            

            

            

            不良反應(yīng)
            

            對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗（AI463012，AI463023，AI463056）。
            

            

            

            禁忌
            

            尚不明確
            

            

            

            注意事項
            

            腎功能不全的患者：肌酐清除率
            

            

            

            藥物相互作用
            

            體內(nèi)和體外試驗評價了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細(xì)胞色素P450(CYP450)酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約10000倍時，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達(dá)到人體內(nèi)濃度約340倍時，恩替卡韋不誘導(dǎo)人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時服用通過抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動力學(xué)沒有影響。而且，同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動力學(xué)也沒有影
            

            

            

            藥理作用
            

            本品為鳥嘌呤核苷類似物，對乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細(xì)胞內(nèi)的半衰期為15小時。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶(逆轉(zhuǎn)錄酶)的所有三種活性：(1)HBV多聚酶的啟動;(2)前基因組MRNA逆轉(zhuǎn)錄負(fù)鏈的形成;(3)HBV DNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對細(xì)胞的α、β、δDNA多聚酶和線粒體γDNA多聚酶抑制作用較弱，KI值為18至大于160μM。
            

            

            

            規(guī)格
            

            

            

            

            包裝規(guī)格
            

            

            

            

            有效期
            

            

            

            

            執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
            

            

            

            

            批準(zhǔn)文號
            

            國藥準(zhǔn)字H20100064
            

            

            

            生產(chǎn)企業(yè)
            

            企業(yè)名稱:海南中和藥業(yè)有限公司
            

            

            

            

            

            

            

            

            

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